Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la calidad de Equipo medicoy asegurar
el uso seguro y eficaz de productos de equipos médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha llevado a cabo la supervisión e inspección de calidad de 79 lotes de seis variedades de ropa quirúrgica,
equipo de operación de alta frecuencia y reactivo de detección de tiroxina total. El Ahora el muestreo
los resultados son los siguientes:
Los artículos de muestreo no cumplen con los productos de equipo médico estándar, lo que implica dos médicos
empresas de fabricación de equipos de las dos variedades de dos (Taiwán).
(A) ropa quirúrgica 1 negocio 1 lote de productos. Jilin Fulang Medical Technology Co., Ltd.
produjo un lote de ropa quirúrgica de un solo uso, impermeabilidad (áreas no críticas del producto)
no cumple con los requisitos de la norma.
(2) equipo quirúrgico de alta frecuencia 1 empresa 1 producto. Dispositivos médicos de Guangdong Baisheng
Co., Ltd. produjo un cuchillo eléctrico de alta frecuencia, el recinto del cerrado no cumple con los
requisitos estándar.
El muestreo anterior no cumple con los requisitos específicos del producto, ver Anexo 1.
¿Se tomaron muestras de artículos para la identificación de etiquetas, folletos y otros artículos que no cumplen con los
estándares de productos de equipos médicos, en los que participan dos empresas de fabricación de equipos médicos
de las dos variedades de dos.
(A) bomba de infusión/bomba de jeringa 1 empresa 1 producto. Una marca externa de una bomba de infusión,
equipo o parte de equipo producido por Changsha Yiyang Medical Instrument Co., Ltd. no
cumplir con los requisitos estándar.
(2) equipo quirúrgico de alta frecuencia 1 empresa 1 producto. Dispositivos médicos de Guangdong Baisheng
Co., Ltd. produjo un cuchillo eléctrico de alta frecuencia, equipos o partes de equipos de la externa
marca no cumple con los requisitos estándar.
El muestreo anterior no cumple con los requisitos específicos del producto, ver Anexo 2.
En tercer lugar, el proyecto de muestreo cumple con los productos de dispositivos médicos estándar relacionados con 43 médicos
empresas de fabricación de equipos de las tres variedades de 76 lotes, ver Anexo 3.
En cuarto lugar, el muestreo encontrado en el incumplimiento de las disposiciones del producto, el Estado
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha solicitado la ubicación de la supervisión de alimentos y medicamentos y
departamentos de gestión de acuerdo con la "Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos
Reglamentos" y "Oficina General de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el fortalecimiento de la
equipo médico Aviso de trabajo de muestreo "(Supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos 〔2016〕 9),
las empresas relevantes para investigar y tratar.
Las empresas de fabricación de equipos médicos relacionados no deben cumplir con los requisitos estándar
del producto, no cumplen con los estándares de la evaluación de riesgos del proyecto, de acuerdo con el
gravedad del equipo médico para determinar el nivel de retiro, tomar la iniciativa para retirar
e información pública de retirada. La supervisión y administración provincial de alimentos y medicamentos
Los departamentos a nivel provincial supervisarán la situación de retirada de la empresa y
serán retirados si no organizan el retiro. Si los productos del dispositivo médico se encuentran
ser inofensivos para el cuerpo humano o si existen pruebas que demuestren que pueden poner en peligro
sanitario, Suspensión de producción, importación, operación, uso de medidas de control de emergencia. Importante
departamentos provinciales de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos para instar a las empresas a identificar
la causa a la mayor brevedad, para que se desarrollen las medidas correctoras y de rectificación en su lugar, la
disposición de la situación el 24 de abril de 2017 al público antes del anuncio.
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