El MDD es una de las directivas de "nuevo enfoque" más complejas de la UE.
Tiene 23 artículos y 12 anexos. Los artículos cubren temas generales como alcance y definiciones, comercialización y puesta en servicio de productos, libre circulación de productos con marcado CE en la UE, referencia a normas armonizadas, informes de vigilancia y de incidentes, procedimientos de evaluación de la conformidad, sistemas y paquetes de procedimientos. Representante autorizado, consecuencias del marcado CE erróneamente colocado, confidencialidad, etc.
enumera los llamados Requisitos Esenciales. Todos los dispositivos médicos deben cumplir con estos requisitos (cuando corresponda). Los fabricantes deben verificar cada tipo de producto o modelo en función de cada requisito, determinar si el requisito es aplicable, adquirir evidencia documentada de cumplimiento y mantener esta evidencia disponible en el archivo técnico del producto. Hay buenas razones para decir que el Anexo I es el verdadero núcleo de toda la Directiva sobre dispositivos médicos.
describe la ruta de evaluación de la conformidad conocida como la opción del "sistema de garantía de calidad total".
describe el módulo de evaluación de la conformidad llamado examen de tipo CE (prueba de tipo). Tenga en cuenta que el examen de tipo solo no es suficiente para la certificación CE. Además, se necesitan los anexos IV, V o VI.
se ocupa del módulo denominado Verificación CE (inspección y aprobación de lotes de productos).
describe el módulo llamado Garantía de calidad de la producción.
describe el módulo llamado Product Quality Assurance.
trata con las instrucciones para la autocertificación de dispositivos de clase I. Tenga en cuenta que este Anexo también enumera los requisitos mínimos para el archivo técnico.
trata de dispositivos para fines especiales (como productos personalizados para pacientes individuales).
da las reglas de clasificación de dispositivos médicos. ¡Un anexo muy importante!
da disposiciones generales para la evaluación clínica de dispositivos.
describe los criterios generales para los organismos notificados.
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